Secondo l’Oecd (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) e laWho (World health organization) circa il 6-8% del totale del mercato dei dispositivi medici è costituito da prodotti contraffatti (stima 2008), con una crescita annua del 20% (stima dell’anno 2007 sul 2006). Gli effetti di questo mercato “parallelo”
sono devastanti sulle industrie “legittime”: sempre la Who valuta una perdita di 600 miliardi di dollari. La contraffazione dei dispositivimedici infatti non mette a rischio soltanto la salute dei pazienti, ma distorce la concorrenza, danneggia i produttori regolari e i loro marchi, mina l’occupazione e riduce i ricavi delle aziende oneste, che possono subire perdite di fatturato e di reputazione, quando dispositivi falsi vengono marchiati con il loro brand.
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Altre pagine di Thema S.r.l. contenute nella sezione "Comunicati stampa"
- Establishment registration:
Ogni stabilimento in cui vengano svolte operazioni di produzione, distribuzione,
importazione e commercializzazione di dispositivi medici negli USA deve essere
segnalato e registrato all’FDA. Tale registrazione non può essere effettuata prima dell’ottenimento della Marketing Clearance, non è gratuita e deve avvenire almeno trenta giorni prima dell’immissione in commercio negli USA. La registrazione deve essere rinnovata annualmente e accompagnata dal pagamento del corrispondente fee che incrementa di anno in anno.
Device listing:
Ogni dispositivo commercializzato negli Stati Uniti deve essere segnalato e registrato all’FDA in concomitanza con l’Establishment Registration. La registrazione del dispositivo é gratuita e, con riguardo alla durata, dipende dal rinnovo dell’establishment registration.
Initial Importer:
A partire dal 1° Gennaio 2013 per ogni dispositivo commercializzato in america sarà necessaria l’indicazione dell’Initial Importer (importatore iniziale), quella società iscritta al database FDA che distribuisce e che è responsabile per conto dell’azienda estera del dispositivo medico nel mercato americano. L’initial importer è soggetto agli adempimenti MDR (Medical Device Reporting) e deve tenere la tracciabilità del dispositivo. L’initial importer deve quindi riportare oltre a malfunzionamenti anche incidenti in cui il dispositivo ha causato o a contribuito a causare morte o gravi danni al paziente.
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- Negli ultimi anni, il business mondiale dei dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro ha subìto profondi cambiamenti con l'introduzione di complesse procedure di autorizzazione ancora oggi in continua evoluzione.
Ogni paese ha imposto proprie regole di controllo, secondo provvedimenti legislativi peculiari e restrizioni sempre più articolate e complesse.
Questa radicale trasformazione ha richiesto agli operatori del settore una conoscenza approfondita delle norme e ha creato la necessità di rimanere al passo con i continui aggiornamenti sia tecnici che normativi.
Si è quindi resa indispensabile la presenza di esperti in grado di affrontare tematiche tecnico scientifiche che abbiano conoscenza delle norme nazionali, europee ed internazionali.
In seguito a ciò, per i professionisti che si occupano di attività regolatorie nel settore medicale è molto impegnativo essere sempre “up-to date”. A questo scopo nasce il blog “medical regulatory publications” che fornisce in modo chiaro e sintetico informazioni, aggiornamenti, articoli, redazionali, guide paese.
Il blog offre inoltre la possibilità di commentare i post pubblicati e creare vere e proprie discussioni con chi tutti i giorni vive l’attività regolatoria.
medreg-publications.com ha un progetto ambizioso: fornire agli esperti un supporto regolatorio ancora più completo.
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Thema srl si struttura con una sede negli Stati Uniti per supportare sempre meglio le aziende di dispositivi medici nella commercializzazione oltreoceano.
L’ambito dei dispositivi medici vede gli Stati Uniti come uno dei principali mercati di riferimento per le esportazioni da parte delle aziende italiane, ed è per questo motivo che è nata Thema USA, un importante punto di contatto locale per il disbrigo “più da vicino” di tutte le pratiche necessarie e richieste dalle autorità locali.
“In un mercato sempre più volto ad internazionalizzare, bisogna avere riferimenti in loco competenti e affidabili. Ecco il perché di questa decisione - spiega Marisa Testa, titolare di Thema Srl - Ai nostri Clienti offriamo qualità del servizio e valore della partnership, che sono alla base della nostra politica aziendale”.
Thema USA ha sede a Ormond Beach in Florida e gestirà direttamente tutti i contatti e le relazioni con US Agent, Autorità ed Agenzie Statali e Parastatali locali, incluso il Food&Drug Administration.
Per maggiori informazioni contattare gli uffici Thema
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Obiettivi del seminario: fornire ai partecipanti gli elementi essenziali di ordine culturale, commerciale e tecnico-regolatorio per affrontare i mercati russo e ucraino in modo efficace e produttivo.
Target Destinatari: imprenditori, export manager, professionisti, addetti all’organizzazione aziendale, regulatory affairs specialist, addetti all’ufficio tecnico, addetti alla qualità.
Relatori: Dott. Saverio Pittureri, Dott.ssa Marisa Testa, Studio Tupponi
Dove: Presso il CNA Imola, via Pola 3, 40026 Imola (BO)
http://www.thema-srl.it/img/files/FOC040_scheda_partecipazione.pdf
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